Çalışma ile İlgili Klinik Özeti

Maternal Aşılama, Infant Nirsevimab veya İkisi Birden: Ara Analiz Sonuçları Pediatrics 2026

Rostad CA, Healy CM, Nayak JL, et al. Maternal RSV Vaccination, Infant Nirsevimab, or Both: Interim Analysis of a Randomized Trial. Pediatrics. 2026;157(6):e2025075223 

https://doi.org/10.1542/peds.2025-075223

Maternal (anne) RSV aşısı (Abrysvo) ile bebeklere uygulanan nirsevimab (Beyfortus) monoklonal RSV antikorunun tek başına veya sıralı/kombine kullanımının güvenliğini ve bağışıklık yanıtını inceleyen faz 4 bir çalışmanın ara analiz sonuçlarını içermektedir.

Çalışmanın temel bulguları ve özeti şu şekildedir:

Araştırmanın Amacı ve Yöntemi

Bu çalışma, hem anne aşısının hem de bebek antikor tedavisinin birlikte uygulanmasının güvenli olup olmadığını ve bebeklerdeki antikor düzeylerini nasıl etkilediğini anlamak için yapılmıştır. ABD'deki 8 merkezde yürütülen çalışmada 181 anne ve bebekleri dört gruba ayrılmıştır:

  • Grup 1A: Sadece anneye aşı uygulanması.
  • Grup 1B: Anneye aşı + doğumda bebeğe nirsevimab uygulanması.
  • Grup 1C: Anneye aşı + 3. ayda bebeğe nirsevimab uygulanması.
  • Grup 2: Sadece doğumda bebeğe nirsevimab uygulanması.

Güvenlik ve Tolerabilite

  • Her iki ürünün tek başına veya kombine kullanımı güvenli bulunmuştur.
  • Annelerde veya bebeklerde ürünlerle ilişkili herhangi bir ciddi yan etki (SAE) gözlemlenmemiştir.
  • Nirsevimab sonrası görülen yan etkiler (huzursuzluk, uyku hali, enjeksiyon yerinde hassasiyet gibi) hafif veya orta şiddettedir ve kısa sürede düzelmiştir.

Bağışıklık Yanıtı (Antikor Düzeyleri)

  • Anne aşısı, annelerdeki RSV antikorlarını doğuma kadar yaklaşık 17 ila 24 kat artırmıştır.
  • Antikorların anneden bebeğe geçişi oldukça etkindir; kordon kanındaki antikor seviyeleri anne kanındaki seviyelerden daha yüksek bulunmuştur.
  • Hangi grupta olursa olsun (tek aşı, tek antikor veya her ikisi), tüm bebeklerde 3. aya kadar yüksek seviyede koruyucu antikor tespit edilmiştir.
  • Sadece anne aşısı alan bebeklerde antikorlar 3. aya kadar hafifçe azalırken, nirsevimab alan bebeklerde (tek başına veya aşı sonrası) antikor seviyeleri daha yüksek kalmıştır.

Sonuç ve Öneriler

Çalışma, çoğu bebeğin her iki ürüne birden ihtiyacı olmasa da, tıbbi gereklilik durumunda (örneğin annenin aşıya yetersiz yanıt vermesi veya aşının doğumdan hemen önce yapılması gibi) anne aşısı ve nirsevimabın güvenle birlikte kullanılabileceğini göstermektedir. Her iki yaklaşım da bebekleri ilk RSV sezonunda ciddi hastalıklardan korumak için benzer derecede yüksek antikor seviyeleri sağlamaktadır

Ayrıca; hem maternal aşı, hem de yenidoğan nirsevimab uygulanmasının önerildiği durumlarda,

Anne aşısı (maternal RSVpreF) ve nirsevimabın (Beyfortus) birlikte veya sıralı olarak uygulanması çoğu bebek için gerekli olmasa da, kaynaklar belirli durumlarda her iki ürünün birden kullanılmasının faydalı olabileceğini belirtmektedir.

Kaynaklara göre, her iki koruma yönteminin de önerildiği durumlar şunlardır:

  • Aşılamadan Hemen Sonraki Doğumlar: Bebeğin, annenin RSV aşısı olmasından sonraki 14 günden daha kısa bir süre içinde doğması.
  • Annenin Yetersiz Bağışıklık Yanıtı: HIV enfeksiyonu gibi durumlar nedeniyle annenin bağışıklık sisteminin aşıya beklenen düzeyde yanıt verememe olasılığı.
  • Hızlanmış Antikor Kaybı: Kalp-akciğer baypası (cardiopulmonary bypass) gibi tıbbi işlemler nedeniyle anneden geçen antikorların vücuttan hızla atıldığı durumlar.
  • Yüksek Riskli Bebekler: Ciddi RSV hastalığı açısından yüksek risk grubunda olan bebekler.
  • Belirsiz Aşı Geçmişi: Annenin gebelik sırasında aşılanıp aşılanmadığının bilinmediği durumlar.
  • Önceki Gebelikte Aşılama: Annenin mevcut gebeliği yerine sadece daha önceki bir gebeliğinde aşılanmış olması.

Yapılan güncel araştırmalar, bu iki ürünün sıralı veya kombine olarak kullanılmasının güvenli ve iyi tolere edilebilir olduğunu göstermektedir. Bu durumlarda uygulanan her iki yöntem de bebeklerde koruyucu antikor seviyelerini yüksek tutmakta ve RSV'ye karşı güçlü bir savunma sağlamaktadır.