Amaç
Bu çalışma, uzun etkili monoklonal antikor Nirsevimab'ın (Beyfortus®, AstraZeneca/Sanofi Pasteur) doğrulanmış RSV enfeksiyonu için hastaneye yatışları önlemedeki etkililiğini ve doğumda immünizasyon stratejisinin etkisini değerlendirmeyi amaçlamıştır.
Çalışma Yöntemi ve Tasarımı
İspanya'nın Navarre bölgesinde (yılda ~670.000 nüfus ve ~4750 doğum) popülasyona dayalı kohort çalışması yapılmıştır. Vücut ağırlığı <5 kg olan bebekler için 50 mg'lık bir doz ve vücut ağırlığı ≥5 kg olan bebekler için 100 mg'lık bir doz intramüsküler olarak uygulanmıştır. Nirsevimab, doğumda Ekim ile Aralık 2023 arasında doğan tüm çocuklara sunulmuştur. Nirsevimab alan ve almayan bebekler arasında PCR onaylı RSV enfeksiyonu nedeniyle hastaneye yatırılmanın tehlike oranını tahmin etmek için Cox regresyonu kullanılmıştır. Çalışma tasarımı 3 ana bölümden oluşmaktadır: Geliştirilmiş epidemiyolojik gözetim sistemi ve immünizasyon kayıtlarından elde edilen verilerin betimleyici analizi, nirsevimab'ın bebeklerdeki etkililiğini değerlendirmek için prospektif kohort tasarımı ve bu müdahalenin etkisini değerlendirmek ve diğer immünizasyon stratejileriyle karşılaştırmak için önceki bölümlerden elde edilen sonuçların entegrasyonu.
Sonuçlar ve İstatistikler
Üzerinde çalışılan 1177 bebekten 1083'ü (%92,0) nirsevimab almış ve hiçbir advers etki bildirilmemiştir. RSV için hastaneye yatış riski, bağışıklık olmayan bebeklerde %8,5 (8/94), bağışıklananlarda ise %0,7 (8/1083) olmuştur. Nirsevimab'ın tahmini etkililiği %88,7 (%95 GA, 69,6–95,8) olarak bulunmuştur. Hastaneye yatışlara karşı cinsiyet veya doğum ayına göre etkililikte önemli bir fark gözlenmemiştir. Etkinlik tahminleri, acil servis konsültasyonlarını (%87,9; %95 GA, 70,3–95,1) veya yoğun bakım ünitesine yatış gerektiren vakaları (%85,9; %95 GA, 13,2–97,7) önlemede benzer şekilde yüksek olmuştur. Ekim-Aralık 2023 arasında doğan bebeklerin doğumunda aşılanması, aşılanan her 15,3 bağışıklanan bebek için bir hastaneye yatışı önlemiştir. Eylül ile Ocak ayları arasında doğan çocukların aşılanması, 2023–2024 yıllarında doğan bebeklerde RSV’ye bağlı önlenebilir hastaneye yatışların %77,5’ini engelleyebilir.
