Nirsevimab İçin Saklama Koşulları Nelerdir?

1. Genel Bilgiler

Nirsevimab (Beyfortus, Sanofi), özellikle bebeklerde respiratuvar sinsityal virüs (RSV) enfeksiyonuna bağlı alt solunum yolu hastalığının önlenmesi amacıyla kullanılan, uzun etkili bir RSV monoklonal antikorudur. Nirsevimab, klasik anlamda bir aşı olmamakla birlikte, uygulama ve saklama açısından birçok immünizasyon programında aşılarla benzer soğuk zincir gerekliliklerine tabidir.

Nirsevimab, üretici firma tarafından kullanıma hazır şekilde doldurulmuş tek dozluk şırınga (manufacturer-filled syringe, MFS) formunda sunulmaktadır. Ürün 50 mg ve 100 mg olmak üzere iki farklı dozajda bulunmaktadır. Preparatın uygun sıcaklık koşullarında saklanması, taşınması ve uygulanması ürünün fiziksel ve biyolojik özelliklerinin korunması açısından önemlidir.

2. Önerilen Saklama Sıcaklığı

Nirsevimabın temel saklama koşulu 2°C–8°C arasındaki buzdolabı sıcaklığıdır. Ürün, önerilen sıcaklık aralığının korunmasını sağlayacak şekilde, güvenilir bir tıbbi ürün/aşı buzdolabında saklanmalıdır. Saklama sırasında ürünün sıcaklık dalgalanmalarından mümkün olduğunca korunması gerekir.

• 2°C–8°C arasında saklanması,
• Dondurulmaması,
• Aşırı sıcaklığa maruz bırakılmaması,
• Doğrudan güneş ışığından korunması ve
• Kullanım zamanına kadar orijinal karton ambalajında tutulması önerilir.

Orijinal ambalajın korunması yalnızca fiziksel koruma açısından değil, ürünün kimliğinin, son kullanma tarihinin ve parti/lot bilgilerinin kolaylıkla doğrulanabilmesi açısından da önemlidir.

3. Işıktan Korunma

Nirsevimab, kullanım zamanına kadar orijinal karton ambalajı içerisinde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Bu nedenle ürünün buzdolabında açıkta, doğrudan ışığa maruz kalabileceği bir yerde tutulmasından kaçınılmalıdır. Uygulama öncesinde ürün ambalajından çıkarılmalı ve mümkün olduğunca uygulamaya yakın zamanda hazırlanmalıdır.

4. Dondurulmamalıdır

Nirsevimab dondurulmamalıdır. Monoklonal antikorların fiziksel ve yapısal özellikleri donma ve çözülme süreçlerinden etkilenebilir. Bu nedenle ürünün donma noktasına maruz kalması, ürünün görünümü normal olsa dahi, kalite ve etkinlik açısından değerlendirilmesi gereken bir durumdur.

Nirsevimabın yanlışlıkla donduğu biliniyor veya bundan şüphe ediliyorsa ürün rutin kullanım için ayrılmamalı; ürünün kullanılabilirliği konusunda üretici firma ve/veya ilgili sağlık otoritesinin ürün stabilitesi ve soğuk zincir yönetimine ilişkin önerileri doğrultusunda hareket edilmelidir. Donmuş bir ürün yeniden buzdolabına konularak rutin kullanıma alınmamalıdır.

5. Oda Sıcaklığında Saklama

Nirsevimab, gerektiğinde buzdolabından çıkarıldıktan sonra 20°C–25°C arasındaki oda sıcaklığında en fazla 8 saat tutulabilir. Bu özellik, özellikle uygulama merkezlerinde ürünün kısa süreli olarak buzdolabı dışına çıkarılmasının gerektiği durumlarda önem taşır.

Ancak oda sıcaklığında tutulabilmesi, ürünün rutin olarak oda sıcaklığında depolanabileceği anlamına gelmez. Esas saklama koşulu 2°C–8°C'dir. Oda sıcaklığına izin verilen süre, yalnızca üreticinin belirlediği koşullar içerisinde geçici bir saklama olanağıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra:

• Ürünün buzdolabından çıkarıldığı zaman mümkün olduğunca kayıt altına alınmalıdır.
• Ürün 20°C–25°C arasında tutulmalıdır.
• Toplam oda sıcaklığı maruziyeti 8 saati geçmemelidir.
• 8 saat içerisinde kullanılmayan ürün imha edilmelidir.
• Ürün, oda sıcaklığında bekletildikten sonra 8 saatlik sürenin sonunda yeniden buzdolabına konularak kullanılmaya devam edilmemelidir.

6. Sıcaklık Takibi ve Soğuk Zincir

Nirsevimabın saklandığı buzdolabının sıcaklığı düzenli olarak izlenmelidir. İdeal olarak sıcaklık takibi, sürekli veya düzenli aralıklarla ölçüm yapabilen uygun bir sıcaklık izleme sistemi kullanılarak gerçekleştirilmelidir.

Nirsevimabın saklandığı buzdolabında sıcaklığın 2°C'nin altına veya 8°C'nin üzerine çıkması, bir sıcaklık sapması (temperature excursion) olarak değerlendirilmelidir. Böyle bir durumda ürün hemen kullanılmamalı veya otomatik olarak imha edilmemelidir. Öncelikli olarak sapmanın süresi, ulaşılan min/maks sıcaklık, buzdolabında kalış süresi ve geçmiş maruziyetler belirlenmeli; stabilite bilgileri doğrultusunda karar verilmelidir.

7. Taşıma Sırasında Dikkat Edilmesi Gerekenler

Nirsevimabın bir merkezden başka bir merkeze taşınması gerektiğinde önerilen sıcaklık koşullarının korunmasına dikkat edilmelidir:

• Ürün doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
• Yüksek sıcaklıklardan korunmalıdır.
• Donmasını önleyecek uygun taşıma koşulları sağlanmalıdır.
• Ürün orijinal ambalajında taşınmalıdır.
• Taşıma süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Özellikle buz akülerinin doğrudan ürünle temas ettirilmesi donmaya yol açabileceğinden önlenmelidir. Ekipman, donma ve aşırı ısınma riskini birlikte önleyecek yapıda olmalıdır.

8. Uygulama Öncesinde Ürünün Kontrolü

• Doğru ürünün kullanıldığından emin olunmalıdır.
• 50 mg veya 100 mg dozun, uygulanacak bebek için uygun olduğu doğrulanmalıdır.
• Ürünün son kullanma tarihi kontrol edilmelidir.
• Ambalaj ve şırınga bütünlüğü değerlendirilmelidir.
• Uygun saklama koşullarında tutulup tutulmadığı kontrol edilmelidir.
• Dondurulmuş olduğuna ilişkin bir şüphe varsa ürün kullanılmamalıdır.
• Görünümünde olağandışı bir değişiklik olup olmadığı değerlendirilmelidir.
• Kullanım zamanına kadar orijinal ambalajında ve ışıktan korunarak tutulmalıdır.

9. Buzdolabından Çıkarılmış Ürünlerin Yönetimi

Kullanılacak miktardan daha fazla ürünün önceden buzdolabından çıkarılması önerilmez. Gereksiz ürünlerin oda sıcaklığında bekletilmesi 8 saatlik sürenin erken tükenmesine neden olur. Süreç şu sırayla yönetilmelidir:

10. Sıcaklık Sapması Durumunda Yaklaşım

Sıcaklık aralığı dışına çıkıldığında ürün hemen kullanılmamalı ve otomatik imha edilmeden önce aşağıdaki parametreler kayıt altına alınmalıdır:

11. Çalkalanmamalıdır

Nirsevimab çalkalanmamalıdır. Şırınganın hazırlanması veya homojenleştirilmesi amacıyla kuvvetli şekilde çalkalanması uygun değildir. Üretici tarafından önerilen hazırlama ve uygulama talimatlarına uyulmalıdır.

12. Isıdan Korunma

Nirsevimabın araç içerisinde, doğrudan güneş altında, radyatör veya ısıtıcı yakınında, sıcaklığı kontrol edilmeyen çanta veya odalarda bırakılmamasına dikkat edilmelidir. Oda sıcaklığında izin verilen 20°C–25°C ve 8 saatlik sınır, daha yüksek sıcaklıklar için geçerli değildir.

13. Uygulama Merkezleri İçin Pratik Öneriler

• Nirsevimab mümkün olduğunca 2°C–8°C arasında buzdolabında tutulmalıdır.
• Ürün dondurulmamalıdır.
• Ürün çalkalanmamalıdır.
• Kullanım anına kadar orijinal ambalajında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
• Buzdolabından çıkarılan ürün 20°C–25°C'de en fazla 8 saat tutulabilir.
• 8 saat içinde kullanılmayan ürün imha edilmeli, yeniden buzdolabına konulmamalıdır.
• Gereksiz yere çok sayıda şırınga buzdolabı dışına çıkarılmamalıdır.
• Soğuk zincir sıcaklıkları düzenli kayıt altına alınmalıdır.
• Taşıma esnasında ısınma kadar donma riskine karşı da önlem alınmalıdır.
• Uygulama öncesinde doz, son kullanma tarihi ve şırınga bütünlüğü doğrulanmalıdır.

14. Kısa Özet

Nirsevimab için temel saklama koşulu 2°C–8°C'dir. Ürün orijinal karton ambalajında ve ışıktan korunarak tutulmalı; dondurulmamalı, çalkalanmamalı ve aşırı sıcağa maruz bırakılmamalıdır. Buzdolabından çıkarıldığında 20°C–25°C oda sıcaklığında maksimum 8 saat kalabilir; bu süre dolduğunda kullanılmayan ürün imha edilmeli ve kesinlikle yeniden buzdolabına alınmamalıdır.