Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), GSK ve Pfizer’ın RSV Aşıları İçin Güvenlik Etiketleme Değişiklikleri


Güncel Bilgilendirme: 7 Ocak 2025

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer Inc. tarafından üretilen Abrysvo ve GlaxoSmithKline Biologicals tarafından üretilen Arexvy adlı Solunum Sinsityal Virüs (RSV) aşılarının ürün bilgilerinin güvenlik kısmında değişiklik yapılmasını şeklindedir.

Bu değişiklik, aşılardan sonra çok küçük bir ihtimalle gelişme riskinde artış olabilecek Guillain-Barré sendromu (GBS) olarak bilinen nadir bir nörolojik rahatsızlıkla ilgili risklerin değerlendirilmesi üzerine gerçekleştirilmiştir.


Yeni Ürün İçeriği

Ürün bilgilerinin "Uyarılar ve Önlemler" bölümünde, aşağıdaki bilgiler yer alacaktır:

•Abrysvo: Aşının klinik kullanıma girmesi sonrası yapılan gözlemsel bir çalışmanın sonuçlarına göre, Abrysvo ile aşılamadan sonraki 42 gün içerisinde GBS riskinin artabilme olasılığının varlığıdır.
•Arexvy: Aşının klinik kullanıma girmesi sonrası yapılan gözlemsel bir çalışmanın sonuçları, Arexvy ile aşılamadan sonraki 42 gün içinde GBS riskinin artabilme olasılığının varlığıdır.


Guillain-Barré Sendromu (GBS) Nedir?

GBS, bağışıklık sisteminin yanlışlıkla sinir hücrelerine saldırdığı nadir bir hastalıktır. Bu durum kas güçsüzlüğüne, refleks kaybına ve bazen de felce yol açabilir. Genellikle enfeksiyonlar, ameliyatlar veya nadir durumlarda aşılamadan sonra ortaya çıkabilir. Çoğu vaka zamanla iyileşse de, bazı durumlarda ciddi sağlık sorunlarına neden olabilir. Erken teşhis ve tedavi, semptomların hafifletilmesi ve iyileşme sürecinin hızlandırılmasında önemlidir.


FDA’nın Değerlendirmesi

FDA, klinik çalışmaların verilerini, Aşı Yan Etki Bildirim Sistemi'ne (VAERS) yapılan raporları ve pazarlama sonrası gözlemsel çalışmaları incelemiştir. Bu değerlendirmeler sonucunda, GBS riskinin artabileceğine dair bir bağlantı olduğu gözlemlenmiş, ancak şu anki veriler bu bağlantının kesin nedensel bir ilişki olduğunu kanıtlamak için yeterli bulunmamıştır.


Bilimsel Yaklaşım ve Güvenlik

RSV aşılarının güvenliği, FDA’nın en önemli önceliklerinden biridir. Abrysvo ve Arexvy gibi aşılar, bağışıklık sistemini güçlendirerek ciddi hastalıkları önlemeye yardımcı olur. FDA’nın yaptığı bu güncellemeler, aşıların daha güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamayı ve sağlık çalışanlarının olası riskler konusunda bilinçli kararlar almasını desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu değişiklikler, toplum sağlığını koruma yolunda önemli bir adımdır.

Aşılar halk sağlığını koruma ve hastalıklara karşı savunma sağlama açısından hayati bir öneme sahiptir. Herhangi bir endişeniz varsa hekim ve eczacınıza danışmanız önerilir.


Daha Fazla Bilgi İçin Kaynaklar:

• FDA VAERS hakkında genel bilgi için: FDA Requires Guillain-Barré Syndrome (GBS) Warning in the Prescribing Information for RSV Vaccines Abrysvo and Arexvy: FDA Safety Communication | FDA
• Arexvy: AREXVY | FDA
• Abrsvyo: ABRYSVO | FDA